Medikamente Arzneien - © Shutterstock

Was ist die Fälschungsrichtlinie?

Die EU setzt sich gegen Arzneimittelfälschungen ein. Arzneimittelpackungen verfügen künftig über besondere Sicherheitsmerkmale.

Artikel drucken

Mit neuen Sicherheitsmerkmalen wird Fälschungen aus dem Internet der Kampf angesagt. Denn: Wer Arzneien über das Internet bezieht, läuft Gefahr, Produkte mit gefährlichen Inhaltsstoffen zu beziehen. Die Bedingungen, unter welchen gefälschte Medikamente produziert, gelagert und transportiert werden, entsprechen nicht annähernd den geltenden Standards der heimischen Pharmaindustrie. Das Ergebnis sind oft mit Schadstoffen verunreinigte Medikamente oder Medikamente, die über- oder unterdosiert oder solche, die überhaupt wirkungslos sind.

Über das Projekt

Seit 9. Februar 2019 müssen in der EU sämtliche rezeptpflichtige Humanarzneimittel mit bestimmten Sicherheitsmerkmalen versehen sein. Diese stellen sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen. Für die nationale Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) zuständig.

Die Stabilisierungsphase

Im Zeitraum vom 9. Februar bis zum 9. August 2019 fand die sechsmonatige Stabilisierungsphase statt, um einen reibungslosen Start und hohen Versorgungsgrad sicherzustellen. In diesem Zeitraum hatten alle beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben sowie die einzelnen, neu eingeführten Prozesse zu festigen.

Die Übergangsphase

Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem 9. Februar für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024. In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen werden also erst nach und nach erhältlich sein.

Die Sicherheitsmerkmale

  • Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz.
  • Der 2D-Code ist eine zufällig festgelegte, einmalige Seriennummer, die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Dieser Code wird in der Apotheke gescannt, um die Herkunft der Verpackung zu überprüfen. So können gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patienten erreichen.
  • Der Manipulationsschutz, zum Beispiel in Form einer Perforation oder eines Siegels, soll sicherstellen, dass die Packung unversehrt ist.

Die vorläufige Bilanz

Eine erste Bilanz nach knapp sechs Monaten zeigt: In Österreich wurden bereits mehr als 120 Millionen Medikamentenpackungen von den Arzneimittelherstellern in das System hochgeladen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 840 hausapothekenführende Ärzte und 22 In-vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden.