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Medikamente: Der Weg vom Labor in die Apotheke

Wie werden neue Arzneimittel und Impfstoffe entwickelt? Wie lange und wie teuer ist dieser Prozess? Und: Wann gibt es endlich einen Corona-Impfstoff?

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  • Die Entwicklung eines Arzneimittels dauert meist zehn bis zwölf Jahre und kostet durchschnittlich ca. 2,6 Milliarden US Dollar
  • 2019 wurden 66 neue Humanarzneimittel in Europa (EMA) zugelassen, 30 davon mit neuem Wirkstoff.

Immer wieder wird in den Medien betont, dass es ein richtiges Aufatmen in der Corona-Krise erst geben könne, wenn ein effektives Medikament beziehungsweise Impfstoff gegen das Virus entwickelt wurde. Die Angaben dazu, wann es denn soweit sein könnte, gehen dabei teils weit auseinander.

Sarah Gilbert von der Oxford University in England ließ aufhorchen, sie sei sich ziemlich sicher, dass man schon im September einen massentauglichen Corona-Impfstoff haben wird. WHO-Experte David Nabarro, Professor am Londoner Imperial College, bremst allzu schnelle Euphorie jedoch: Man könne nicht gegen jedes Virus einen effektiven Impfstoff entwickeln, vielleicht wird es einen solchen nie geben.

Am Arzneimittelsektor wird fieberhaft nach einer Lösung gesucht – sowohl neue Wirkstoffe als auch bereits zugelassene Medikamente werden im Kampf gegen Corona getestet. Der Weg ist kein leichter.

Es gibt drei unterschiedliche Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln:

  • Nationales Verfahren: kann nur für ein Arzneimittel herangezogen werden, das ausschließlich in Österreich zugelassen werden soll.
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung / dezentrales Verfahren: kommt zur Anwendung, wenn ein Arzneimittel in mehr als nur einem EU-Land zugelassen werden soll.
  • Zentrales Verfahren: wird von der EU-Kommission erteilt und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig.

Arzneimittelforschung

Was muss also passieren, bis ein neues Medikament in der Apotheke erhältlich ist?

Ein neuer Wirkstoff durchläuft mehrere Stufen der klinischen Forschung. Das bedeutet, er muss am Menschen in Studien erprobt werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit nachzuweisen und die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern.

Präklinik

Bevor aber ein Wirkstoff am Menschen getestet werden kann, muss er auf seine Unbedenklichkeit in Zellmodellen (In-vitro-Tests) und Tiermodellen (In-vivo-Tests) geprüft werden. Manche Tests können mit Zellkulturen erprobt werden, die meisten jedoch lassen sich nur an Gesamtorganismen studieren. Erst wenn ein Wirkstoff alle vorklinischen Tests positiv abgeschlossen hat, kann er erstmals am Menschen angewendet werden.

Klinische Prüfung

Dank der Bereitschaft vieler Freiwilliger können laufend neue Medikamente entwickelt werden. Klinische Prüfungen zur Entwicklung neuer Arzneimittel werden mit größter Sorgfalt und unter strengen Vorgaben durchgeführt. Eine wesentliche Grundvoraussetzung einer jeden klinischen Prüfung ist, dass die Teilnahme immer freiwillig erfolgt und jederzeit wieder beendet werden kann. Die relevanten Informationen zur Zulassung eines Arzneimittels werden in den klinischen Prüfungen der Phasen I bis III erhoben.

In Phase I wird der Wirkstoff erstmals angewendet, um dessen Verhalten bei gesunden Probanden festzustellen. Ein Ziel ist zum Beispiel Informationen über die Verträglichkeit zu bekommen. In der anschließenden Phase II wird die pharmakodynamische Wirkung untersucht. Vereinfacht gesagt lautet das Ziel hier: Dosisfindung. Im Unterschied zu den bisherigen Phasen wird die Prüfung in der Phase III an einer großen Zahl von Patienten (mit einschlägiger Erkrankung) durchgeführt. Es geht darum, die Wirksamkeit sicher belegen zu können und um eventuelle seltene Nebenwirkungen zu erfassen.

Die Behandlungsdauer im Rahmen der klinischen Studien kann mitunter mehrere Jahre betragen. Auch nachdem die Zulassung erteilt wurde, hört die Forschung jedoch nicht auf. In Phase IV werden weiterführende Daten nach der Zulassung erhoben.

Zulassung

Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ beziehungsweise registriert sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung in Österreich ist das Arzneimittelgesetz. Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten (s. voriger Abschnitt).

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) überprüft im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ist ein Arzneimittel nach Arzneimittelgesetz zugelassen, wird es als „Arzneispezialität“ bezeichnet.

Entwicklungskosten

Aktuellen Untersuchungen zufolge liegen die durchschnittlichen Kosten der Entwicklung eines neuen innovativen Medikamentes bei ca. 2,6 Milliarden US-Dollar. Diese enorm hohen Kosten entstehen durch die hohen Dokumentations- und Sicherheitsanforderungen an klinische Prüfungen sowie durch die erforderlich große Zahl von Studienteilnehmern.